Sensicutan^® Crème

Biomed AG

Composition

Principes actifs

Levomenolum (= (-)-α-Bisabololum), Heparinum natricum.

Excipients

Mélange d'alcool cétylique et stéarylique, éther de macrogol-alcool cétylique, huile d'amandes, triglycérides à chaîne moyennes, alcool myristylique, acide citrique, polypeptides extraits de collagène, acétate d'α-tocophérol, dexpanthénol, eau purifiée.

Agent conservateur: acide sorbique (E 200), acide salicylique.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème (émulsion H/E) contient 3 mg de levomenolum et 200 U.I. d'heparinum natricum.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement d'affections cutanées inflammatoires, non infectieuses, fortement prurigineuses et allergiques, par ex. eczémas aigus et chroniques, dermatite atopique (neurodermatite).

Sensicutan est utilisé chez l'enfant dès l'âge de 3 ans, chez l'adolescent et l'adulte.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants dès l'âge de 3 ans:

Appliquer 2x par jour sur les zones cutanées affectées.

Des études cliniques contrôlées portant sur une durée d'utilisation allant jusqu'à 8 semaines ont été réalisées.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant, on évitera une utilisation prolongée sur de grandes surfaces.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez l'enfant âgé de moins de 3 ans n'est pas recommandée.

Convient pour une utilisation sur une peau sèche, normale et grasse.

Contre-indications

Hypersensibilité au lévoménol, à l'héparine, à l'acide sorbique, à l'acide salicylique ou à un autre composant.

En cas de tendance aux hémorragies et de thrombocytopénie, on renoncera à utiliser des produits à base d'héparine.

Mises en garde et précautions

On évitera une application sur de grandes surfaces chez la femme enceinte et chez l'enfant.

Sensicutan Crème ne doit être utilisé que sur une peau intacte, il ne doit pas être appliqué sur des plaies ni sur des muqueuses.

L'utilisation de produits additionnels à base d'héparine ne se fera qu'après consultation du médecin.

En cas de survenue d'une réaction allergique, le traitement doit être immédiatement interrompu.

Ce médicament contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylique et stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

Interactions

Aucune n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques portant sur l'utilisation chez la femme enceinte. Il n'existe pas suffisamment d'études expérimentales chez l'animal portant sur les effets sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été examiné dans des études cliniques.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100, <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000, <1/100)

Rares (≥1/10'000, <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: Réactions d'hypersensibilité de la peau, réactions allergiques ou pseudo-allergiques - vasculite allergique.

Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu. Ces réactions d'hypersensibilité disparaissent toutefois généralement après l'arrêt du médicament.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: D04AX

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Un effet anti-inflammatoire a été démontré pour les deux principes actifs de Sensicutan, le lévoménol (=(-)-alpha-bisabolol) et l'héparine sodique. Il se manifeste à la suite de la diminution des rougeurs cutanées et de la brûlure.

Sur le plan biochimique, l'efficacité antiphlogistique de l'héparine est imputable à une inhibition de systèmes enzymatiques lysosomiaux tels que des protéases et des glycano-hydrolases. Le prurit fréquemment présent dans les eczémas est inhibé par l'héparine. Cette substance naturelle lie l'histamine et la sérotonine dont la sécrétion est augmentée lors d'un eczéma et qui sont les causes principales du prurit. L'épithélium cutané endommagé par l'eczéma est reconstitué à travers une activation du métabolisme induite par l'association de l'héparine et du lévoménol.

Efficacité clinique

L'efficacité anti-inflammatoire et antiprurigineuse de Sensicutan a été démontrée dans une étude clinique à quatre bras, en double aveugle, conforme aux ICH-GCP. L'association du lévoménol et de l'héparine sodique a manifesté une supériorité hautement significative, en termes d'efficacité, par rapport aux références (base de crème sans principes actifs, base de crème avec lévoménol, base de crème avec héparine sodique).

Pharmacocinétique

Le lévoménol est rapidement absorbé à travers la peau.

La pénétration de l'héparine à travers la peau saine se fait en fonction de la dose. Après l'application sur la peau, des concentrations systémiques thérapeutiquement efficaces ne sont pas atteintes. L'héparine est éliminée par les reins sous forme inchangée ou en ses produits de clivage.

Données précliniques

L'héparine ne traverse pas la barrière placentaire et ne passe pas dans le lait maternel.

On ne dispose pas de données sur la mutagénicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction après une utilisation topique.

Des essais chez l'animal menés avec le lévoménol n'ont pas montré d'effet sur le développement prénatal. Il n'a pas été observé d'effet tératogène sur le domaine de dosages testés.

On ne connaît pas de données spécifiques du produit concernant la sécurité lors de l'utilisation.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ne s'applique pas.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser avant» sur le récipient.

Durée de conservation après ouverture: 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver le tube toujours bien fermé, à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pour la première ouverture, presser la pointe à travers la membrane de protection du tube.

Numéro d’autorisation

66821 (Swissmedic).

Présentation

Emballages de 80 g de crème [D].

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Fabricant

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.

Mise à jour de l’information

Août 2018.